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行業(yè)新聞

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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于公布獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果(第四十四批)的通知

來源:發(fā)稿時間:2025-02-21 10:53:40瀏覽次數(shù):

 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于公布獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果(第四十四批)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村(農(nóng)牧)、畜牧獸醫(yī)廳(局、委),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所:

為規(guī)范獸藥研究活動,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》《獸藥非臨床研究、獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》,以及監(jiān)督檢查相關(guān)要求,我局組織專家對華中農(nóng)業(yè)大學(xué)北京英太格瑞生物科技有限公司九江市博正生物科技產(chǎn)業(yè)研究院進(jìn)行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查,華中農(nóng)業(yè)大學(xué)3家單位的7個試驗(yàn)項(xiàng)目符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,現(xiàn)將監(jiān)督檢查結(jié)果予以公布

對齊魯動物保健品有限公司等13家單位增加獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)動物試驗(yàn)場所的申請、西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司等3家單位變更獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的申請、天津渤海農(nóng)牧聯(lián)合產(chǎn)業(yè)研究院有限公司變更獸藥非臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的申請、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)變更獸藥非臨床研究機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的申請,經(jīng)我局組織資格確認(rèn),符合相關(guān)要求。詳細(xì)信息見中國獸藥信息網(wǎng)獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查專欄。

請各省級畜牧獸醫(yī)主管部門切實(shí)做好日常監(jiān)督管理工作,督促相關(guān)單位按照獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展獸藥研究活動。

 

附件:符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和

試驗(yàn)項(xiàng)目

 

 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

202528


附件

 

符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目

單位名稱

單位地址

試驗(yàn)項(xiàng)目名稱

動物試驗(yàn)場所名稱

華中農(nóng)業(yè)大學(xué)

湖北省武漢市洪山區(qū)獅子山街1

牛生物等效性試驗(yàn)

灤縣軍英畜牧有限公司

牛殘留消除試驗(yàn)

灤縣軍英畜牧有限公司

兔殘留消除試驗(yàn)

華中農(nóng)業(yè)大學(xué)實(shí)驗(yàn)動物中心

北京英太格瑞生物科技有限公司

北京市海淀區(qū)地錦路9號院 1號樓1

牛藥代動力學(xué)試驗(yàn)

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九江市博正生物科技產(chǎn)業(yè)研究院

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九江市博正生物科技產(chǎn)業(yè)研究院(實(shí)驗(yàn)動物中心)

 

 


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